广东食药监局鼓励医疗器械研究与创新

来源：塑胶五金网发布时间：2015-10-31 10:35:17点击率：

　　塑胶五金网讯：　10月28日，记者从广东省食品药品监督管理局例行新闻通气会上获悉，该省积极鼓励医疗器械研究与创新。对纳入创新特别审批通道的产品，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，加强与申请人在研发的时候的沟通和交流，少走弯路，在标准不降低、程序不减少的情况下，对创新医疗器械的审评审批予以优先办理。

　　在强化监管能力建设与制度建设方面，该省食品药品监督管理局审评认证中心通过ISO 9001质量管理体系认证，增加技术审评人员配备，完善专家和检查员管理机制，推动工作效能和业务水平的总体提高。全面推行医疗器械审评审批信息公开，申请人可通过“医疗器械注册审评审批查询系统”实时查询医疗器械注册审批进度和结果。开展医疗器械注册无纸化审批，实现申请人“足不出户即可办理注册审批业务”。出台《关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见》，明确注册申报人员的职责和要求，落实企业主体责任，企业应建立人员的培训与考核机制，并将有关培训记录存档备查。《广东省在用医疗器械监督管理暂行办法》、《广州市医疗器械经营使用监督管理办法》等地方性法规正在抓紧制定。

　　对于符合几种情形的产品予以特别审批：一是申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利;二是相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品具有显著的优势，或者有根本性的改进，特别是具有显著的临床使用价值。

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