发展输液塑料制品包装容器的几点建议

来源：塑胶五金网发布时间：2008-01-02 14:24:43点击率：

　　近十年来，我国大容量注射液(简称输液)的工业化生产正处于快速成长的阶段，输液产量迅速增加。2000年总产量已达23亿瓶，比80年增长15倍，比 90年增长4倍多，并向规模化和集团化发展。目前年产1000万瓶的工厂已超过100家，其中年产3000万瓶的工厂也有16家之多。生产品种从10年前的30-50种增加到100多种。同时品种结构也有了很大地调整。治疗用输液迅速上升。各种形式的输液塑料包装容器和生产组合方式正受到有关人士的关注和浓厚的兴趣，虽然目前塑料容器输液年产量仅占10%左右，但已拉开了我国输液包装改革的序幕并展示了巨大的发展空间。到2000年底将近200家输液生产企业已通过了国家GMP认证，大大地提高了获证企业的生产管理和生产装备等方面水平。确保了临床安全用药，也为输液开发新品种和采用新包装打下了扎实基础。

由于塑料容器盛装输液具有玻瓶不可比拟的许多优点，如重量轻、不易破碎、易于成型和便于各种设计、符合现代化工业生产的要求、也符合临床使用安全及方便用药、便于运输等要求。改用塑料容器包装液已成为国际输液包装的发展趋势，也已成为我国输液生产企业的热门话题和投资热点。

药品是一种特殊的商品，作为输液更是特殊商品中重要品种，对包装容器的质量和生产成本具有更高的要求。药品包装的基本要求必须保证一次剂量用完以前药物质量不产生有任何变化。在选择塑料包装容器生产输液时应主要考虑以下几个基本问题：

1、安全性问题：

首先是来自塑料包装容器方面的问题，可供输液用塑料包装容器为数不多，目前主要有聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)、聚丙烯(PE)，这些纯塑料树脂本无毒性存在，但为了成型及加工的需要往往会添加一些增塑剂、成型剂、稳定剂、抗静电剂、抗氧剂等添加剂，而添加剂一般是与聚合物分子物理性混合，在输液贮运过程中可能溶出而进入药液中造成微粒增多，引起潜在危害性的担忧。而有些添加剂常属商业秘密，难于质量临控。所以我们应首先加或尽量少加添加剂的塑料作为输液容器的材料。如PP及PE。对必须加添加剂的塑料，如：PVC和改性PP、PE，应特别加强质量监控。并深入开展添加剂的对产品质量和临床安全用药的研究殊为重要。并参照欧美和日本国家药典有关标准规定，尽早出台塑料输液容器的行业标准。按照新颁布的药品包装材料、容器管理办法进行严格管理，使之纳入法治的轨道。其次是来自生产工艺过程方面，塑料容器包装的输液，一般要经过成型加工和焊接封口制成的，因此药液的渗漏机率要比玻璃包装为高。渗漏给临床安全带来的危害性是业内人士众所周知的，真是关系到“一瓶输液一条命”的大事。我们应从容器设计、加工过程、质量监测各环节引导高度重视。虽然目前国外有许多先进的检漏设备，但价格十分昂贵。而容器微漏尚缺乏有效的控制办法。所以在塑料瓶(袋)输液生产工艺过程中，应增加检漏及外包工序，将药品渗漏带来的危害性降低到程度。

2、稳定性问题

塑料容器与药液之间的相互关系可能发生渗透(透气、透湿)，溶出(添加剂溶出)，吸着(药物成份吸附)，化学反应(容器与处方中微量成分配伍禁忌)以及变性(药物使塑料变性)。所以药品新包装必须进行稳定性试验。至今国家药品监督管理局尚无具体法规。美国FDA建议加速试验条件变贮藏温度加15℃，相对湿度75%，加速3个月质量不变，可认为有效期2年。日本厚生省推荐加速6个月质量不变相当有效相当有效期为3年。但的方法还是室温留样观察。在目前情况下，我们可以参与新药审评办法和2000年中国药典附录稳定性试验下规定进行包装容器的加速试验和长期试验的考察。加速试验具体要求如下：选择三批市售包装样品，40+2℃，相对湿度75%+5%条件下放置6个月，于试验第1、2、3、6个月取样测定。如此条件下检测结果不符合质量标准，则进行30+ 2℃相对湿度60%+10%条件下6个月试验。长期试验同样选择三批市售包装样品。在25+2℃相对湿度60%+10%条件下放置12个月取样测定，并将结果整理成文。在12个月后，分别于18、24、36个月继续考察，取样测定与原始数据比较，以确定有效期。检测项目根据各个不同品种的质量规格要求而定，主要有，外观、澄明度、微粒数、失重、完整性、含量(效价)、有关物质、PH值、重金属、残渣等，必要时可与原包装容器进行平时对照试验。

3、经济合理性问题：

输液是一种大众化的微利产品，其中80%是含葡萄糖和电解质的普通输液，治疗性和营养输液不足20%，要面对普通输液的包装改革，还要使工厂企业获得盈利，这是十分值得探讨的问题。从目前情况而言，首先要防止立项的盲目性，避免片面追求项目的先进性和高标准，在保证药品质量的基础上，必须从实际情况出发，根据各企业的经济状况、产品结构、市场开拓、运行成本、用药习惯等诸多因素来选择包装材料和形式，然后确定工艺路线和购置生产设备。对经济状况良好的大中型输液工厂，可选择制袋印刷灌装密封的软袋生产联动机或制袋灌装封口塑瓶生产一体机。而对众多的中小型企业，则可联合成立区域性的制袋中心，将严密包装的灭菌无尘输液袋分发给输液工厂，再由工厂在同级别的洁净条件下灌装生产。这种组合方式可以大大节约输液工厂的设备和厂房投资，解决资金短缺的困难。另一种低成本投入的设备和厂房投资，解决资金短缺的困难。另一种低成本投资的国产两步法输液塑瓶生产线正在国内兴起。虽然该生产线尚存在厂房面积偏大，手工操作多，工艺和设备不够先进等问题，但是它具有投资小，见效快，用户欢迎的优点，正受到业内人士的关注。

4、市场适应性问题

以市场为导向，开发适销对路的新产品、新包装,才能使企业壮大和发展，目前各种形式的塑瓶输液已得到用户的认可，特别是透明度好,瓶内空间大，便于加药的塑料受到用户的青睐。临床使用安全方便的软袋输液，逐步被人们接受和重视。由于受到价格和使用习惯的限制，软袋输液大多用于危重、手术、门急症、监护病人和干部病房以及医院，尚需进行市场开发，但前景一定光明。

目前价格因素是影响塑瓶(袋)输液推广应用的主要原因。以普通输液为例，玻瓶装出厂价为2-3元/瓶、塑瓶装为4-5元/瓶、塑料软袋装为6-7元/瓶。从市场角度出发，应大力宣传新包装的优越性，争取用户认同新包装应为新价格，同时充分利用塑瓶容器灵活多样的设计特点，开发临床使用方便，安全的大规格袋(1000ml以上)双腔袋、三腔袋以及即配用的输液袋。并与新产品配套结合起来开发，使我国输液塑料包装改革走上健康的道路。

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