美国医药塑料包装制品的市场现状分析

来源：塑胶五金网发布时间：2008-01-02 15:05:04点击率：

世界各地均有大量塑料包装及塑料包装工业必须遵从的条例。大部分条例并不直接针对塑料包装，而多与作业安全，污染防治，产品商标，侵权防范及其他更广泛的内容有关。本文主要介绍讨论的条列是针对塑料包装的相关内容。

　　一般，对制药业或其他医用产品的要求严格，包括在中国，医药行业的法规目前来说是比较完善和严格的。其次是食品包装，再次是化妆品，对其他大部分产品要求较低。

　　美国用于规范食品，药品及化妆品包装业的条例由联邦食品、药品、化妆品法典授权。此法典于1938年通过，修订后颁布于美国法规的21款。它授权食品与药品管理局制定相关条列，并颁布于联邦条列法规（CFR）上。对条例进行修改或制定新的条例时，应先提交给《联邦纪录》以征求民意。新条例制定好后，也要刊登在《联邦纪录》日刊上，内容还包括联邦机构和组织的官方通告、执行通知及其他总统签署的文件。于是，新的条例将在联邦条例法规的下一次期刊中出现，联邦条例法规一般每年50卷。

　　这些刊物由政府印刷办公室（GPO）负责印刷。同时，可以在U.S.GOBERNMENT PRINTING OFFICE网上提供在线服务。

　　通常了解条例中的一些具体信息比了解授权法的信息更重要。例如，如要了解某塑料或其他材料用于包装时是否得到条例许可，核查《联邦纪录》及CFR就很重要了。通过食品药品管理局的网址可以访问到这些信息，该网站也提供检索服务。条例中所用语言一般比较复杂，建议随时找专家咨询。也可以从FDA获得帮助或咨询服务。对于食品包装，可以访问Food Chemical NEWS获得一些相关的食品化学信息。
            　　
　　美国医用包装条例

　　药品包装条例要求医用制品在投放市场前就得到认证，即厂商在生产和销售某种药品之前必须向FDA提供充分的证据以表明该药物是安全有效的，并建立档案，其产品的包装当然也是检测项目之一。例如，要求产品必须贴有保质期及稳定性试验结果，以确保药品在保质期内无毒副作用。稳定性测试要求“药品的检测要在药品所处的实际包装中进行”（21CFR211.166）（注：根据CFR命名法21CFR211.166意为：CFR第21款211篇166节。）
            　　
　　在条例制定过程中，食品与药品管理局（FDA）与美国药典P）会密切合作，因为美国法律规定任何列P中的销售药品必须符P标准。在包装材料的检测中大多需要符合ASTM，ISO的相关检测标准，并提供检测报告。

　　药品投放市场后，若生产厂家要求对“包装”、“包装材料”进行任何方式的改变，则必须在新包装中进行药品的稳定性试验，并向FDA提供一份新药品（NDA）补充说明书，新包装经认可后方能投放使用。对高温，高湿条件下的加速测试也有相关规定。

　　加速试验在苛刻的条件下进行，加速了在通常储存情况下可能出现的一些缓慢变化。然而，新的药品即使在加速试验结果基础上获得投放许可证，仍然需要有正常贮存条件下保质期内的稳定性试验证据。因此，更换药品包装是一项非常艰巨复杂的工作。因为这个原因，美国许多药品生产企业就非常重视产品和包装的质量，在投放市场前期做了大量的工作和试验。建立专门的实验室来进行药品，包装得检测。

　　FDA也允许一些包装用塑料树脂替换使用。通常，相同的“密闭容器系统”测试并不仅是指同类塑料，而是包括塑料配方在内的同种容器，所以FDA采纳P所设定的程序，允许厂商在获得FDA批准以前改换包装。如果已获得批准的材料的测试表明了所选用的新的塑料品种与之相同，则检测草案可以作为评判的依据。目前，仅HDPE、LDPE、PET及丙二醇该性PET等材料有这种检测草案。例如，若两种HDPE瓶满足检测草案上的要求，则可以互换。即其中一种已证明可安全用于某一特定场合，则另一种也可应用于此场合。不过，还必须对包装材料进行稳定性试验证明安全后方可互换。

　　中国企业的药品要进入美国销售需要做大量前期的工作，首先需要在美国找到合作伙伴，并在FDA建立档案。在经过FDA审批后方可进入美国销售。但是目前中国药品在进入市场前遇到大的问题就是“包装材料”的检验上。许多在国内能够达到国家标准的材料，在国外却遇到层层阻力。至于申请的细节本文不做叙述，可以向国内的咨询公司寻求帮助。

　　医疗器械包装

　　人们可能不会想到除了食品、药品及化妆品，法典也对医疗器械进行了规范。但事实上，法典从1938年开始已经涉及到这一领域，而1976年的医疗器械修订案中的规定更加严厉，要求和药品一样，在投放市场之前必须得到预先批准。医疗器械有不同类别，相应的条例在数量和类型上也有所不同。专家组将所有用于人体的医疗器械分为三类：1）一般控制；2）专门控制；3）预先批准。1类器械要求具有可靠的标识，同时还需要售前通知，即生产厂家将即将投放市场的产品告知FDA而无需得到FDA的批准。3类器械与药品及其包装的售前批准程序相同。现在有关新器械的管理条例已成为更加公开的过程控制条例，并特别指出其包装也是器械的组成部分之一。

　　中国药品包装条例

　　中国的法规是由国家食品与药品管理局（SFDA）来颁布并监督实施，法规中的具体条例将根据实际情况不断完善。一种情况是由药品，药包材终端用户根据市场和使用的情况提出申请，在某个具有资质的“药检所”，“检测实验室”的协助下向国家提出申请，在予以批准认可后进行相关法规的制定。中间需要大量的时间和实验。另一种是直接由国家食品药品监督管理局直属的药检单位及其他官方的单位一起制定相应的法规规范，具体信息可以在sfda上查询详细信息。
            　　
　　现在中国的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品实施条例》等相关法规都已经颁布实施。

　　包装材料法规可以参考《SFDA直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》，具体细节可在网上查询或到各药检所购买相关书籍参考。但在具体细节上，中国的法规还需要进一步完善，特别是在“包装材料”的使用规范上要求并不严格，再加上国内假药生产猖獗，人民的生命安全正在受到一定的影响。

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