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原料药设备发展与新技术
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1 引言
原料药机械及设备是中国制药装备8大类产品之一，包括反应设备、塔设备、结晶设备、分离设备、过滤设备、萃取设备、蒸馏设备、换热器、蒸发设备、干燥设备、筛分设备、贮存设备及灭菌设备。众所周知，我国是原料药生产大国，但还不是原料药生产强国。其原因很多，但很重要的一个原因就是原料药设备的生产和新技术应用与国际 水平存在一定差距。所以，要提高我国原料药生产质量水平，除了要从软硬件上提高生产企业控制标准外，还应根据全球化市场新变化，加强原料药设备新技术的应用，真正与国际接轨。
2 新技术应用
2.1 研究环保与节能
在2007年3月国家环保总局公布的6 066家工业污染源重点监控企业中，医药企业占117家，以发酵类原料药生产企业居多，其中部分企业因为环保问题而遭停产[1]。所以，挖潜降耗、提高经济效益将成为原料药生产企业未来一段时期内的重要工作。下面以几个实际应用实例来说明在环保与节能方面，原料药设备的发展及其技术应用。
2.1.1 冻干设备
2.1.1.1 液氮真空冷冻干燥机
冻干机的制冷系统可以为干燥箱和真空冷凝器提供冷源。其中，以压缩机制冷冻干机较为常见，但其心脏部件压缩机常因种种因素而导致很多故障，需要经常性的维护。如今，新型液氮真空冷冻干燥机解决了这一问题，如图1所示，其有效地降低了制冷系统的故障概率。
液氮冻干机是利用液氮作为冷源给系统进行制冷的一种冻干机，它与普通冻干机不同，其冷源为液氮。而空气中含有78%的氮气，因此，液氮的制取十分方便，可以说是取之不尽的一种环保能源。另外，由于采用液氮制冷，不再使用压缩机和水冷却器，所以，噪声低、运行可靠，无需心脏部件的维护保养，维修简单，同时耗电减少50%以上[2]，这将会给企业带来长远的经济效益。
2.1.1.2 冻干设备的新型灭菌——室温下的H2O2消毒
为了改善企业生产线的卫生状况，达到一定的消毒条件以避免污染，Vapovac消毒设备公司为冻干设备提供了一种全新的灭菌工艺[3]——在现有真空系统的作用下，使气态H2O2被输送到冻干机的管道中，进行过氧化氢杀菌消毒。这种工艺与其它消毒工艺的显著区别在于，气态H2O2灭菌过程是在室温与真空条件下进行的，所以具有如下特点：(1)与其他化学消毒方法相比，减少了人力，也降低了设备受到污染的风险，并且不产生致癌或者导致基因突变的副产品;(2)无需超压防爆容器，相应降低了使用投入成本;(3)无需附加使用任何气体分布设备，消毒剂能够很好地分布在干燥机各个死角里，实现了全方位的消毒工作(这是普通的蒸汽消毒所未能实现的);(4)与蒸汽消毒相比，降低每个消毒周期中20%的成本和50%的消毒时间。
2.1.2 干燥设备
2.1.2.1 新型螺旋干燥机——干燥与冷却的组合
为了能在狭小的空间里实现对药物“干燥+冷却”的生产工艺，德国heinen公司设计生产了一种新型螺旋干燥机[4]，如图2所示，它具有两套独立而又很好协调合作的系统： 套负责干燥过程，第二套负责冷却过程。这样就使得在整个持续的生产过程中，设备中存在着两个完全不同的温度区域。整个干燥过程是自下而上地进行，而这条自下而上的路径就是一条螺旋带。药物在完成干燥过程之后，在顶端进入冷却区开始冷却。药物的冷却过程是在冷却系统的操纵下，从上至下也是以螺旋状进行的。如此，药物经过自下而上的干燥和从上至下的冷却， 离开设备，被运输到包装流水线进行包装。在干燥机中，大部分采用的空气都会被整个过程用作循环空气，这样的做法使得整个设备的废气排放量被降到 ，从而高效地利用了能源。另外，系统处理空气的整套设备，包括过滤器、润湿器、热交换器、鼓风机、自动控制阀门和活性炭过滤器等都是在独立的技术空间内操作的，这样的设计减少了间歇和净化的时间，也就意味着节约了生产成本。
2.1.2.2 立式全自动压滤机——过滤分离与干燥的组合
随着产品粒度不断变细的趋势，越来越多的制药企业在使用低消耗高产出的工艺，其主要部分之一就是脱水方法的先进性，以降低能耗及产品浪费和损耗的程度。芬兰Larox的全自动固液分离解决方案[5]显著降低了能耗、水耗、人力需求和废水处理费用，并提高了产品回收率。Larox立式全自动压滤机与其他常规的脱水方式全然不同，它并非采用离心、真空、热力或其他类似的方法，而是把液压和可膨胀隔膜组合，如图3所示，使分离力量 大化，从而以 小的能耗得到更有效的固液分离效果。与离心机、真空过滤机等相比，Larox立式压滤机可以大幅提高现有干燥机处理能力。例如，滤饼水分降低3%就可以使干燥设备的处理量提高16%。如果无需提高产量的话，可以大幅降低单位干燥能耗(费用/t产品)。
2.2 研究安全应用
在医药生产企业中，许多原料在生产加工前呈粉状或散装物料的状态。而粉状物质与空气混合形成的含粉尘混合气常常是易于爆炸的危险品。为了防止生产过程中发生意外事故，不允许有爆燃危险的原料随意“流动”。
图4为真空负压输送系统[6]，由于采用了模块式的结构设计，使用非常灵活，应用广泛。它既可以从筒状容器中抽取原材料，也可以从集装容器中向各种不同的工艺设备输送原材料，例如，生产开始阶段的混合设备、过滤设备，充填上料设备以及压片和包装设备。
图5为模块式粉质原材料真空和压力运输系统，它是由粉质原材料运输系统和原料桶清空系统组合在一起的新系统，能够使设备原材料的装卸与周围环境完全隔离。与其他多种不能承受压力冲击的隔离系统不同，这一新的“复式解决方案”能够用于承受温度、压力或者真空负压冲击的反应釜中。即使是在有腐蚀性的环境中使用时，也只需更换一个耐腐蚀的输出阀就可以了。
特点：(1)系统完全没有电器部件，因此决不会因为电火花而引起爆燃;(2)系统没有任何旋转零部件，如轴承等，因此，也没有摩擦，所以不存在由于摩擦生热引起爆燃爆烧的情况;(3)可增设专用惰性气体(如氮气)保护装置，以满足不适合使用标准真空负压的输送设备;(4)运输系统和原料桶清空系统组合(包含CIP)，使原料的装卸与周围环境完全隔离;(5)上料系统模块式结构设计，能使用户按需选择并达到 配置，防止污染、保障安全。例如，采用真空负压输送装置可将不同的原材料都输送到混合器中。
2.3 在线技术应用与自动化
制药生产过程中的“在线”与生产的实时性是分不开的。要真正做到“在线”(检测、控制……)，必须依靠自动化技术及其应用，以实现实时检测和过程控制等。
2.3.1 真正在线的CIP、SIP
随着药品生产质量日趋提高，人们越来越注重药品生产过程中每个工序的可靠性与 终产品污染物的含量，其中很重要的工序就是设备清洗及灭菌。而在位清洗(CIP)和在位灭菌(SIP)的提出给制药生产设备又提出了更高的要求。然而，目前对有些设备被称为带有CIP或SIP是存在着误区或混淆视听的[7～8]，如单有清洗喷头或单有蒸汽进口，而没有系统设计;设计不合理和没有控制程序、控制系统;没能根据URS(用户需求标准)做DQ文件支持等。其实这些都无CIP/SIP意义。真正在线的CIP/SIP应具有控制过程、系统设计，由URS来设计确认、模拟技术设计确定等。
2.3.2 准确监测灭菌过程的温度
为了保证自动化生产过程的高质量，药品的生产必须符合非常严格的要求，将由微生物污染带来的风险降到 小。而防止污染的关键是对车间和设备进行定期的清洗和杀菌，通过在线消毒过程，用121～135 ℃的蒸汽清洗15～30 min。但温度测量必须是卫生设计的，不允许出现污染积聚物。图6所示带有插入式传感器的标准测量仪表具有精确的测量效果，但同时也有几项重要的缺陷：(1)必须被焊接到管道系统里，焊接必须被抛光，在大部分细小的焊点处会有微小颗粒污染的风险;(2)会阻碍管道液体的流动;(3)会导致测量值的不一致等。较为理想的解决方案是采用图7所示管夹式电阻温度计，它是一种特殊的银制温度传感器，通过持续的弹力反压在管路上，被拟合为插入式测量。管夹式电阻温度计无需焊接，安装简便;测量管道温度时不会影响管道内部，不干扰生产过程，能准确控制温度，精度高，测量结果具有较高的可重复性，且易于清洗死角、费用低[9]。
2.3.3 在线腐蚀检测——实现腐蚀的可控性
腐蚀是原料药设备不可忽视的现象，其每年都会给企业带来不小的经济损失，仅德国由腐蚀而带来的经济损失总额就高达几千亿欧元[10]。但这些腐蚀损失中的一部分是可以避免的。遗憾的是，在此之前还没有对腐蚀程度有一个明确清晰的等级划分，也不能像压力或温度那样直接进行测量，其原因就是未建立起有效的腐蚀检测方法。然而，随着微电子技术的不断发展，基于“因腐蚀而使电流变化—传感电极—检测”原理的SmartCET腐蚀传感器，如图8所示，可解决问题。该传感器是美国InterCorr公司的专利产品，它被视为“电极被腐蚀了的电子部件”[10]。
腐蚀传感器可实现如下功能：(1)精确的动态计算。设备管道腐蚀是一个动态的变化过程，腐蚀程度不同，系统传感参数就不同，从而可通过精确的计算实现动态测量;(2)腐蚀孔位置的确定，保证测量的可靠性。孔洞性腐蚀是一种表现方式，它表示在均质材料的局部有不均质的点。在SmartCET腐蚀传感检测技术中，根据不同点测定所反馈的信息，可以确定腐蚀点的缺陷结构，从而实现腐蚀孔位置的确定。可见，腐蚀传感器的使用，可实现腐蚀的可控性。腐蚀检测已不再是理论上的科学技术，而将成为原料药设备中实实在在的一个组成部分。
2.3.4 工况诊断和监控
设备的故障停机不仅增加生产成本，而且将可能造成整批产品报废，为企业带来严重的损失。所以，设备工况诊断和监控技术在制药等流程工业生产企业中的应用不断增多。
工况诊断分析有3个层次：简单监控(故障识别)、定位分析(故障位置的分析测定)、诊断分析(故障界定)[11]。例如，对调节阀及设备管道系统的工况进行监控，如图9所示。(1)利用传感器对压力和流量进行监控;(2)根据 层次得出的设备工作参数进行分析评判，并进行状态注释说明;(3)所有诊断信息都上传并予以可视化显示，便于操作者有目的地采取维护保养措施。
所以，故障诊断分析系统不只是一个闪烁发光的LED二极管系统，工况诊断和监控技术将成为原料药设备的实用技术，它可持续降低设备整个寿命周期内维护保养费用。同时，也可以保证产品的高质量，实现快速、高效的维护保养和维修，提高设备利用率。
2.4 设计方法——应用模拟技术、虚实结合
在当今的工业设计中，CAD/CAM/CAE已经很普遍，但是模拟技术、虚拟技术在原料药设备的设计和制造中的应用却还有待于进一步开发和深化。事实上，模拟技术与虚拟技术的应用，能使原料药设备方案的规划设计者和生产者获得多方面的收益。
2.4.1 虚拟模型——一目了然、适时检验
图10(a)为空气压缩机产品，图10(b)为虚拟设计的空气压缩机[12]。通过交互的虚拟现实、可视化设计过程，使规划非常易于理解，提高了规划设计的质量。同时，在进行规划设计时，可进行多方案对比，从中选出 方案。通过虚拟原型、利用详细的模块，可以进行虚拟装配、适时检验，以检查各零部件尺寸以及可装配性，及早地发现问题，准确地界定可能出现问题的范围，及早考虑替代方案，及时修改错误，方便安全性能检测;通过虚拟原型，可以进行虚拟试验，而不用再去做更多的实物试验，这样，既节省了时间又节约了费用。可见，模拟技术将逐渐成为设备规划设计的重中之重。
2.4.2 网络化工作方式——事半功倍
模拟技术使得工艺流程具有更好的直观性，可以更方便地进行生产工艺流程分析，因此设计者们在规划和设计过程中倾向于利用这种“虚拟的现实场景”与用户一起进行讨论，如图11所示[13]。而且，在这种虚拟的现实世界中也可以检测未来设备的性能，对其进行优化改进，以节约日后的设备维护保养和维修时间。虚拟现实的智能设计软件能使多位设计师同时参与项目的规划设计，相互交换意见，共同测试设备，寻找维护保养战略。
另外，面向对象的数据模型和模块化设计成为非常有效的整体设计技术，集成规划设计使之很快适应不同的应用领域。
总之，模拟技术、虚拟技术的应用，使设计—调试整个过程更加快速和清晰可读、项目设计修改快速实现、新设备设计费用明显地降低，其结果使规划项目设计速度可提高30%;项目设计费用可降低40%;项目的投资费用可降低30%[13]。
2.5 结构设计模块化
在医药工业领域，对新设备的需求往往是由几个因素引起的。首先，生产地域的集中化趋势日益明显，随之而来的是对一些生产线进行必要的重新装备。其次，含有高活性成分的新药不断问世，这也要求对旧设备进行升级换代，以适应新的生产需要，同时又能满足GMP和FDA条例的规定。制药工艺的特点、GMP以及新的生产需要，使制药装备产品正从简单的机电一体化向系统化、模块化的解决方案发展，以适应用户的变化和 快 的更新产品。
2.5.1 多功能模块化组合
模块化设计是协调顾客多样化需求、实现快速响应并降低产品成本的一种有效方法。图12所示为M5多功能系统，它结合了医药工业 常用的研磨理念，可以在几分钟内转换成不同功能的研磨机[14]。
M5多功能系统由标准组件(计量单元、进出料单元、CIP单元、控制单元、机壳结构)和功能单元(螺旋气流磨、流化床对喷气流磨、冲击磨/分级轮组合、超细分级机)组成，通过标准组件和不同的功能单元的组合，可构成不同功能研磨机。如标准组件+螺旋气流磨即可形成螺旋气流磨机组合，如图13所示;标准组件+流化床对喷气流磨即可形成流化床对喷气流磨机组合，如图14所示;标准组件+冲击磨即可形成超细冲击磨机组合，如图15所示。
可见多功能模块化组合结构设计灵活机动、组合快速，并能有效隔离和节省空间。
2.5.2 与工艺相结合的模块化
随着GMP贯彻的深入，制药装备产品也正从简单的机电一体化向与生产工艺操作相结合的模块化装置方向发展[15]，以提高自身设备的技术档次。
图16所示为原料药结晶设备，其特点在于搅拌形式是应用模块化方式研发的：不同的物料类型，搅拌形式也不同，然后通过模块化设计，利用流体力学分析研究，设计出特殊构造的桨叶，以保障晶体的形成和不破碎，保证设备的合理性和优化性。
图17所示为模块化CIP工作站，是根据CIP工艺流程通过模块化设计组合而成。其规格形式多种多样，涵盖范围广泛，从生物发酵、中药材提取、原料药生产到血液制品设备均可清洗，为制药企业设备的清洗验证提供了有效保障。
图18为药物配料系统集成模块，是将浓配、稀配、过滤、灭菌、洁净液体的输送等工序组合在一个模块化的装置上，使系统操作方便、物料密闭运行、减少双向污染、符合GMP要求。
图19为多功能提取浓缩模块化装置，它集动/静态水提取、动/静态醇提取、热回流提取、索氏提取、渗流提取、水蒸汽蒸馏提取于一体，可完成多种方式的提取过程，是现代工艺技术与传统提取方式相结合的产物。
总之，与工艺相结合的模块化设计，使系统或装置能按工艺要求进行组合，操作简化、使用方便，密闭运行、防止污染，并能达到环保、节能、符合GMP等要求，是制药装备技术创新的方向。
3 结语
我国加入WTO之后，制药机械市场变得更加开放，制药装备经济正在产生深刻的、根本的并富有光明前途的变革与创新。作为中国制药装备主要产品之一的原料药设备，在这场变革与创新中要获得令人满意的发展，必须符合国家环保与节能的导向政策、遵循安全应用规则、努力发展自动化技术和虚拟技术的应用、实现模块化设计，只有这样，我国原料药设备的发展才能真正实现从仿制到自行开发、再到自主创新，从而与国际接轨并踏入世界先进技术行列。
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