口服液体药用聚丙烯瓶质量控制指标有哪些

更新日期：2018年11月05日
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供货总量：56652
规格：YBB00082002
所属行业：五金工业品-> 仪器仪表-> 试验设备
关键字：口服液体药用聚丙烯瓶检测仪器口服液体药用聚丙烯瓶实验设备口服液体药用聚丙烯瓶检测项目

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药用聚丙烯瓶在药品包装领域被广泛的应用，当用于盛放口服液体的时候，其良好的密封性、阻隔性、耐跌落性、稳定性成为被广泛使用的优势。为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全。国家食品药品监督管理总局颁布了YBB00082002-2015《口服液体药用聚丙烯瓶》药包材标准。

药包材标准YBB00082002-2015《口服液体药用聚丙烯瓶》对口服液体药用聚丙烯瓶的质量做了详细的规定，药厂、包材厂、质检中心可以围绕着该项标准的规定，建立内部质量控制体系。

口服液体药用聚丙烯瓶瓶盖扭矩仪

据了解，近年来，2015版药包材标准的颁布和新版GMP的实施，国家对于制药质量的要求越来越严苛。在此背景下，济南三泉中石实验仪器有限公司成功升级了本公司制造的可直接检测口服液体药用聚丙烯瓶物理性指标的药包材从检测仪器。这批检测仪器有：密封性测试仪MFY-0、瓶盖扭矩仪NLY-20、跌落试验机DL-2000、水蒸气透过量测试仪、透湿杯、迁移池QY-DN110、自动旋盖仪XGY-03等。

口服液体药用聚丙烯瓶旋盖仪

YBB00082002-2015《口服液体药用聚丙烯瓶》标准对口服液体药用聚丙烯瓶的技术要求：

1、外观质量:口服固体药用瓶一般为白色。具有均匀一致的色泽，瓶口表面光洁、平整，不允许有变形和明显的擦痕，不允许有砂眼、油污、气泡等。

2、密封性:抽真空至27KPa，维持2分钟，瓶内不得进水或冒泡。

3、水蒸气渗透:按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损失不得过0．2%：按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得过1000mg/24h・L。

4、抗跌性:按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂，此试验于口服液体药用塑料瓶。

5、溶出物试验:按标准的要求制备溶出物试液，口服液体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行试验，结果应符合标准要求；口服固体药用塑料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试验，结果也应符合标准的要求。

口服液体药用聚丙烯瓶密封性测试仪

另外，口服液体药用聚丙烯瓶的高度、厚度、垂直度偏差等指标在标准中没有明确的规定，但是，在一些药厂的内部质量标准中都有明确的规定。所以，这些检测标准值得药包材厂重视。

济南三泉中石实验仪器有限公司是一家坚守品质的药包材检测仪器厂家，我们深知质量是企业的根本，尤其是在药包材检测仪器行业，专业化、智能化程度高的检测设备更受欢迎。

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