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牙刷消毒器FDA认证需要什么资料？
更新日期：2019年11月12日
有效期：180天
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牙刷消毒器FDA认证需要什么资料？
1、企业登记
2、企业注册申请表
FDA确认，发布企业序列号;
1.2.产品注册：
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:a)1类医疗器械列名控制
2类市场准入认可(即510(K)认可)c)
3类PMA入市前批准
1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字，加盖公司公章)
1.2.3提供资料
a）企业法人营业执照
b）事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)
c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
1.3付款
注册和列名不用花任何费用;
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
办理注册
收费后计算，FDA60个工作日完成注册;
FDA网站公布告知注册情况，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
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联系方式
深圳市中认检验认证有限公司
联系人：
梁少基
服务热线：
公司地址：
广东深圳市宝安区沙井新桥街道新桥社区新和大道26号A栋
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