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一次性口罩INVIMA注册中心一周

更新日期:2020年06月21日
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哥伦比亚口罩遵循四级风险模型(I类,IIa类,IIb类和III类),类似于欧洲使用的分类方案。 

注册步骤

1)确定医疗设备分类;

2)需要请指定一名当地代表,或指定您的进口商注册;

3)从您所在的国家或INVIMA认可的市场(GHTF成员国——澳大利亚,欧洲,加拿大,日本,美国)获得自由销售证书(CFS);

4)提供质量体系认证,例如ISO13485或QSR820的符合证明;

5)提供产品信息和产品的商业历史; IIa,IIb和III类设备需要测试报告,IIb类和III类设备需要临床数据;

6)用西班牙语向INVIMA提交这些材料并支付所需的申请费。


一旦获得批准,INVIMA将颁发注册证书。

NVIMA加快对低风险设备的批准

NVIMA允许立即接受I类和IIa类设备提交。完整的技术文件仍必须提交INVIMA审核,但证书即时发布,制造商可以立即开始出口。一旦正式审查开始,制造商必须回应INVIMA的请求以维持注册。实施这项津贴是为了帮助解决卫生部长期审查时间和大量积压问题。

IIb和III类设备不符合此流程的条件,必须等到正式审核和批准完成后(通常在六个月内)才能开始销售。

一旦审核通过,INVIMA将会颁发证书,该证书将由您的当地代表保管或哥伦比亚进口商保管。

注册有效期为10年,对于I和IIa类医疗器械,INVIMA在收到延续申请时就会自动延续注册。对于IIb和III类,需要在到期前3个月提前延续申请。

不管制造商以进口商还是当地代表方式递交申请,制造商在注册时都应有一名进口商。


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