激光产品FDA注册认证流程是怎样的？办理周期是多久

更新日期：2020年10月12日
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关键字：FDA 激光产品
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申请激光产品FDA需要提供以下资料：
1.产品说明书
2.激光测试报告
3.激光路径图
4.生产工厂品质品质流程
5.样品1-2件
提供以上资料后，寰威检测FDA注册工程师对产品进行评估及资料的审核，然后由寰威提交到美国FDA机构进行注册申请准入号。凭借雄厚的实验室能力和权威的认证信誉，现已开通FDA网上注册项目，省去邮寄方式所带来的不变，为您节约大量等待的时间。而目前能开通网上注测的机构。寰威将是您质的选择，能顺利帮助企业清关及时通关并在美合法销售。
FDA
如果没有激光测试报告也可以找FDA认证机构。
认证步骤：
1.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2.报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价
3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5.测试完成后提供FDA认证报告
年度报告应于每年九月一日于美国FDA重新审核，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

激光产品FDA认证需要提供的资料如下：
1.申请表格，
2.英文说明书，
3.电路图，
4.PCB布局图，
5.元件清单，
6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围，
7.激光通路图，
8.标签电子档，
9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程，
10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，
11.一个完整样品。
激光器的安全级别一般分为4级。
ClassⅠ:低输出激光（功率小于0.4mW）。基本不会对眼睛产生危害，可以保证设计上的安全，不必特别管理。
ClassⅡ:低输出的可视激光（功率0.4mW-1mW），通常1mW以下的激光，会导致晕眩无法思考，用闭合眼睛来保护，一般即可消除症状。不要直接在光束内观察，也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛，避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。
Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB级： Class ⅢA级为可见光的连续激光，输出为1-5mW的激光束，避免用远望设备观察I激光，这样可能增大危险，同Class Ⅱ一样，不要直接在光束内观察，也不要用Class ⅢA的激光直接照射别人的眼睛。
Class ⅢB级为5-500mW的连续激光，直接在光束内观察有危险，也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛，这样危险会更大。 ClassⅣ级为高输出连续激光（大于500mW），高过第三级，有火灾的危险，扩散反射也有危险，尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。
总结：Class Ⅱ，Class ⅢA ，Class ⅢB ，ClassⅣ级别的产品有一定的危害性，请在指导和监护下使用，孩童得更加注意，请在家长或其它有监护能力的监护下使用。