GMP医疗器械洁净厂房设计施工

更新日期：2021年05月05日
有效期：360天
浏览次数：

价格：￥
供货总量：
规格：30万级-100级
所属行业：商务服务-> 商业服务-> 维修安装
关键字：GMP医疗器械医疗器械净化车间医疗器械认证

【想采购，免费发布采购需求】

何工

点击询盘

手机查看

商家资料

江西全立森净化工程有限公司

联系人：何工
部门：
职位：经理
电话：

手机：

地址：中国江西南昌市青山湖区江西旧货大市场1#商业办公室楼

进入商铺

在线留言

主营：

电子无尘车间食品清洁作业车间制药洁净厂房

企业其他产品更多>>

￥
无菌药品净化车间设计施工

江西南昌市
￥
GMP制药洁净厂房设计施工

江西南昌市
￥
食品净化车间设计施工

江西南昌市

产品详情
联系方式

无菌医疗器械洁净要求：

植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。

对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

上一个：消毒用品净化车间设计施工

下一个：GMP化妆品净化车间设计施工

联系方式

江西全立森净化工程有限公司