LED灯具FDA注册有什么要求

更新日期：2021年03月18日
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关键字：LED灯具 FDA注册
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美国食品药品监督管理局（FDA，Food and Drug Administration）是由美国国会授权，专门从事食品与药品管理的执法机关，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。FDA是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

1968年，美国联邦政府发布了《Radiation Control for Health and Safety Act，控制辐射、确保健康安全法》，奠定了对具有辐射的电子产品进行控制、检验、监督、管理的法律基础。该法律的目的在于保护公众不受不必要的电子产品辐射的伤害。为此，FDA制定了有关电子产品辐射的有关性能标准，强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能标准。

FDA对辐射性照明设备的要求主要收录在美国联邦法规21 CFR part 1040中，要求照明设备中具有辐射性的太阳灯、杀菌灯、X射线指示灯、手术灯、荧光灯、水银蒸汽灯、卤素灯和激光灯都必须满足FDA的要求。

1. 产品进口的检验监管及违规处罚

FDA要求辐射性产品的外国生产厂在其产品销往美国之前，应向FDA 提交有关规定的材料，然后由FDA赋予一个7 位数字的注册号码。进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外，还必须以FDA2877表格(电子产品申报表) 向FDA 申报。申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外，还需要上述的FDA的注册号。申报资料不全或不符合要求，都直接被FDA 拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。

除了对申报资料进行审核之外，FDA 还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验，以检查此进口产品是否确实符合有关法规的强制性要求，对违规产品FDA 将严格处理。

FDA 的处罚有两种：对违规产品的处罚有扣留、退回外国和就地销毁，与医疗器械类似，对违规电子产品也有“自动扣留”的制度；而对有意违规或假报资料，情节严重的，根据有关法律法规，可以罚款或判刑或两者兼有。

2. 辐射性照明设备的标签要求

(1) 通用要求

产品生产商需在产品上刻写或设置固定标签，标签上需标示如下内容：

产品符合所执行的性能标准的声明；

产品制造商的公司全名和地址（也可以同时标出公司名称的缩写）；

生产地点和生产日期：生产地点可以用代码表示（当这个代码以前曾提供给FDA 医疗器械和辐射卫生中心时）, 生产日期不能使用代码或缩写，“年”用四位数字表示。

(2) 特殊要求

a. 太阳灯和太阳灯产品（21 CFR part 1040.20）

太阳灯产品是一种把一个或多个紫外线灯合并起来，利用在空气中波长为200 ~400nm的紫外线照射在人体上来晒黑皮肤的电子产品；

所有标签需贴在使用者使用产品前容易看到的外表面；