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美国强制要求LED灯具FDA注册怎么办理

更新日期：2021年03月18日
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关键字：LED灯具FDA注册
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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是 早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

一、FDA认证流程

1.提交申请表，样品及相关资料；

2.测试，出具报告；(EN62471+认证)

3.递交至 FDA审核；

4.审核通过发号，发证。

2、FDA认证资料准备

（1）产品的名称：提供产品的全称；

（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等；

（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等；

（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。

（5）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表；

（6）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等；

（7）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

二、化妆品FDA注册流程：

（1）客户提供产品资料；

（2）业务人员与工程师对产品资料进行；

（3）业务给出注册费用和注册周期；

（4）客户提供公司资料，产品资料；

（5）完成注册。

三、 食品FDA注册办理流程如下：

（1）咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；

（2）报价---向申请方报价；

（3）申请方确认报价后填写测试申请表；

（4）工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；

（5）收到FDA确认函+证书（代理方）。

四、激光产品FDA认证流程：

申请激光产品FDA需要提供以下资料：

1.产品说明书

2.激光测试报告

3.激光路径图

4.生产工厂品质品质流程

5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，

6.样品1-2件

7.激光通路图

8.标签电子档

9.品保方面的检测流程图；生产，安装流程图，从来料到入仓的整个过程。

10.整机测试，如耐久性测试，振动测试，高温高湿测试等。

五、医疗器械FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（1）包装完整的产成品五份

（2）器械构造图及其文字说明

（3）器械的性能及工作原理

（4）器械的安全性论证或试验材料

（5）制造工艺简介

（6）临床试验总结

（7）产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

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