江西省医疗器械监管工作亮点纷呈

来源：塑胶五金网发布时间：2015-01-12 14:45:14点击率：

　　2014年，江西省食品药品监督管理局以新修订《医疗器械监督管理条例》颁布实施为契机，以深入开展医疗器械“五整治”专项行动为载体，锐意创新医疗器械监管工作，取得了显著效果。

　　一是创新开展在用医疗器械监管工作。针对在用医疗器械监管薄弱的现状，采取“先试点，后铺开”的方式，先后在全省二级以上医疗机构开展了在用检测设备监督抽验，及时制定出台了《江西省在用医疗器械(设备类)重点监管品种目录(试行)》。

　　二是以车间为课堂提升监管实战能力。一改过去全程集中课堂培训的做法，选择医疗器械生产企业作为培训基地，并聘请培训基地企业管理人员担任老师，把培训课堂直接搬进企业生产车间。

　　三是率先制定分类分级监管措施。遴选重点监管品种，及时出台《江西省重点监管医疗器械目录》。制定企业分类分级原则和分级监管措施，对全省医疗器械生产企业划分监管等级，明确各级别企业的监督检查层级、方式、频次和覆盖率。

　　四是自主研发医疗器械不良事件监测系统。自主研发了“江西省医疗器械不良事件重点监测信息系统”,实现了三个重点品种监测数据的集中收集和评价。

　　五是以采购社会服务方式助推经营企业信息化监管。通过政府集中采购社会服务的方式，开发完成《江西省医疗器械经营企业管理软件系统》，免费发放给全省医疗器械经营企业使用，逐步实现全省医疗器械经营企业远程监管，进一步提高监管效能。

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